製造與品質

GTP是一個專門針對再生醫療細胞或組織產品生產場所所制訂的管控規範，規範範圍相當全面，從人員、設施、環境、設備、物料試劑、製程、貯存、出貨配送到客戶怨訴都有規範。此法規除了規範生產製程相關的管控外，也規範了需要品管(Quality Control)、品保(Quality Assurance)及廠務等部門共同建立起的一套品質系統。

當新藥開發產品進入臨床試驗後期(第三期)以及新藥核准上市後，需要更嚴謹的製備場所規範，意即須符合國際的藥品優良製造規範 (PIC/S GMP, Good Manufacturing Practice)。目前沛爾子公司台灣細胞製造股份有限公司(tcmc)已開始於竹北生醫園區建置符合PIC/S GMP的細胞製造廠，預計2025年可正式運轉，以銜接後期臨床試驗以及新藥上市所需之細胞產品生產。