Ans: 理論上可以結合免疫檢查點抑制劑、化療、電療、標靶藥物、單株抗體等,而且可能有1+1 > 2的效果。然而,併用其他療法固然有潛在好處,但副作用也可能加成,仍應謹慎小心。

  1. 學理上,利用其他藥物,如化療、電療、標靶藥物等,可以降低腫瘤數量(tumor burden),讓免疫細胞: 腫瘤細胞比例(effector cell: tumor cell ratio,E:T ratio)上升;也可能讓腫瘤釋出癌細胞抗原(tumor associated antigen),對免疫細胞而言,是較有利的工作環境。
  2. 學理上,利用某些化療(例如: fludarabine、cyclophosphamide)可能在體內抑制調節T細胞(regulatory T cell)數量、並產生小型細胞激素風暴(cytokine storm),讓介白素增加,而這些正是免疫細胞的能量來源。
  3. 學理上,利用免疫檢查點抑制劑藥物,可以改善免疫細胞品質,一些基礎研究也支持這樣的想法。

Ans: 冷凍細胞可以提供醫師與病患最大的彈性與方便性,然而大多數的細胞(例如: CIK細胞、DC-CIK細胞、ADSC脂肪幹細胞)都不耐冷凍,因此新鮮狀態(未經冷凍、或解凍過後經數日復甦)回輸才能發揮最佳療效。

Ans: 建議遵循以下事項:
(一)給細胞前:
(1) 約莫30-60分鐘前,可以給予適量普拿疼、抗組織胺的藥物當作預處理,但非絕對必要。
(2) 如果可能,數日內避免使用類固醇。
(3) 監測病患生命徵象。

 

(二)給細胞中:
(1) 避免使用加壓幫浦(infusion pump),不論是機器或手動。
(2) 避免使用附有滴定管的輸注套組(infusion set with burette)。
(3) 避免使用白血球過濾器(leukocyte filter)。
(4) 使用恰當大小的針頭輸注,例如21號針頭或更粗。
(5) 監測病患生命徵象。

 

(三)給細胞後:
(1) 監測病患生命徵象。
(2) 注意有無其他不良反應,如發燒、畏寒等。

 

Ans: 最好能夠在避開化療、電療、甚至其他標靶藥物或單株抗體的情況下採血。並沒有很好的指引跟我們說間隔多久最好,但如果可能,2周以上是最理想的。更好的情況下,是在開始化療前就先儲存好足量的病患的周邊血液。

Ans: 因為各家生技廠商並未完全公開各自的細胞製程,即使均稱為「CIK細胞」也可能在製程上有些微差異,導致最終產品細胞品質略有不同。在沒有同時比較的情況下,這個問題難以回答。

Ans: 施行細胞治療技術之醫師,應為該疾病相關領域之專科醫師,並符合下列資格之一: 
(1) 完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程。 
(2) 曾參與執行與特定細胞治療技術相關之人體試驗。

 

Ans: 2018年9月衛福部發布「特管辦法」,開放6項細胞治療技術。

依現行法規,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂定相關規定,以確保施行品質、保障病患權益。

 

Ans: 「藥害救濟辦法」所救濟的對象,必須是領有主管機關核發藥物許可證,依法製造、輸入或販賣之藥物。因為「特管辦法」許可的細胞治療是以「技術」列管,並非「藥物」,故不適用藥害救濟。為了彌補此一缺點,絕大多數醫療院所均會額外投保商業保險,以增加病患的保障。

Ans: 理論上可以結合免疫檢查點抑制劑、化療、電療、標靶藥物、單株抗體等,而且可能有1+1 > 2的效果。

但是,若需要併用其他療法,請勿自行決定,建議與您的醫師詳細討論併用其他治療的潛在好處、潛在風險,切勿只看到併用的好處,卻忘了併用的副作用也可能加成。

Ans: 雖然不是絕對,但多數GTP實驗室因為感染管控考量並未接受HIV、HTLV病毒感染病患的血液投入細胞生產。所以,異體來源的細胞治療可能是這一群病患比較可行的方式。

Ans: 生產細胞時,很多試劑耗材都可以標準化,也可以取得原物料廠商的品質保證書(Certificate of analysis)。

但是,取自病人的血液或組織是無法標準化的,很多面向是無法控制的,例如: 病人的年齡、經歷多少化療與電療、有沒有吃類固醇或其他免疫抑制劑、有沒有自體免疫疾病、淋巴球的數目等。因此,從病人身上採取的血液或組織品質如何,事實上在尚未投入細胞生產前難以精準推估。品質是80分?60分?甚或40分?就會嚴重影響培養的成功率。

Ans: 目前政府對執行細胞治療的醫療院所、生產細胞的GTP實驗室皆有嚴格規範,需要達到相當的水準才予以放行。醫護人員與技術人員也必須修習足夠時數的細胞治療相關課程並取得學分認證,才能合法執行細胞治療。國人可以相信政府的把關品質,並在衛生福利部細胞治療技術專區(https://celltherapy.mohw.gov.tw)網站查詢您平日就醫的醫療院所是否提供細胞治療。

Ans: 必須承認細胞治療現階段要價不斐,主要原因包括:

  1. 細胞多數供自體使用,這樣的個人化醫療難以大量製造。
  2. 生產品管皆須符合國家GTP把關要求,而非使用「研究使用等級(research use only,RUO) 」的試劑耗材魚目混珠。
  3. 大多數生技公司可能尚未達到經濟規模,攤提實驗室硬體、儀器設備、人事費用等仍在高峰。

一分錢未必買到一分貨,沒有一分錢肯定買不到一分貨。建議考量治療選擇時,應把細胞品質納入重要評估項目之一。

目前健保並未給付細胞治療,需要自費或由商業保險公司支付。

Ans: 衛生福利部有提供細胞治療技術專區(https://celltherapy.mohw.gov.tw)網站,裡面提供很多資源,例如細胞治療介紹、專家意見、查詢特管辦法許可之細胞治療醫療院所等,是很棒的訊息來源。