GTP實驗室軟硬體

沛爾的人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice,GTP)實驗室分為台北(台北內湖)與高雄(高雄左營)兩個據點,總計有10間GTP正壓操作室,用以分離純化、處理培養、封裝儲存細胞。

 

正壓操作室有專屬的恆溫、恆濕空調箱,及99.97% HEPA高效過濾網,符合潔淨等級C、D之作業環境,搭配潔淨等級A之生物安全櫃。採用高速型文氏閥(Venturi valve)控制各操作室之內部氣壓,以維持各潔淨區域之間的單向氣流。實驗室環境參數(溫度、濕度、及壓力)採智慧型中央監控、警示及通報系統,24小時自動監視控制及連續紀錄,廠務人員也會定時巡檢廠區,以確保細胞產品皆是在最安全無虞的環境生產。細胞製程人員均著低發塵廠內服搭配無塵衣,並配有無線對講機便利人員溝通及維持廠內五流動線順暢。

 

沛爾深知高品質的細胞治療產品,除了遵守嚴格的生產標準作業流程(Standard operating procedures,SOP)外,必須依賴有效的品保與品管,因此制定有四階的品質管制文件,並由獨立的品保人員、與品管人員共同把關細胞品質,才能允許細胞產品出廠,而所有的生產相關紀錄均有文管人員予以歸檔備查。

 

為了符合未來越發嚴格的國際趨勢與台灣法規要求,沛爾已著手規劃PIC/S GMP藥廠等級之廠區,以生產最高品質的細胞治療產品,包含特管辦法許可之細胞治療產品、CAR-T細胞治療產品等。