基因工程

CAR-T 生產必須透過基因編輯，以加強 T 細胞對特定癌症的毒殺功能。 一般使用慢病毒 (lentivirus, LV) 或逆轉錄病毒(retrovirus)病毒進行永久性基因修飾，已獲 USFDA 批准之細胞與基因治療 (cell and gene therapy, CGT) 之產品，亦主要使用這兩種病毒載體。

LV慢病毒是製造CAR-T的關鍵材料，建立穩定且高效價的LV供應鏈成為CAR-T細胞治療的一大挑戰。 臨床用的LV生產製程包括: (1)上游將質體轉染至宿主細胞，及(2)下游的過濾、純化、濃縮、緩衝液交換等多道程序。 每個生產程序都會影響最終產品的滴度（LV轉染T細胞的能力）和純度。沛爾生醫透過獨家 LV 包裝系統可大幅提高病毒產量，並可用於生產符合PIC/S GMP規範的臨床級 LV，以供大規模臨床使用。