CAR-T試驗流程
Clinical trials
CAR-T臨床試驗流程
1篩選評估
在參加CAR-T臨床試驗前，需要進行多項身體及血液檢查，並經由專業的醫療團隊評估是否符合收案條件參與CAR-T臨床試驗。
2白血球分離術
在開始製造CAR-T前，病人會在醫院利用白血球分離術(leukaphoresis)取得病人之白血球，整個過程需再醫院進行約3~4小時，取得後當天運送回沛爾實驗室。
3CAR-T製程
白血球會從醫院會運送至沛爾，並於GMP/GTP認證的實驗室進行初步檢測。檢測合格的細胞產品會經過一系列製造程序，製成CAR-T細胞，經過嚴謹的品管後出貨至醫院提供病人回輸。CAR-T細胞製程加上品管全程約需 14天。
6長期追蹤
CAR-T治療後，試驗團隊會安排後續回診及檢查，持續監測整體回輸後狀況，至少追蹤十五年，以監控CAR-T治療後之長期安全性及療效。
5CAR-T細胞回輸與觀察
回輸當天沛爾會低溫運送CAR-T細胞產品至醫院，於現場解凍後交與試驗團隊，由試驗團隊人員進行回輸作業。
CAR-T回輸後，副作用常發生於回輸後的二週內，因此在這段時間需住院進行密切觀察。
4淋巴清除性化療
在CAR-T回輸前，需要進行淋巴球清除(lymphodepletion)化療，以降低免疫反應的產生，並為CAR-T細胞提供體內生長的溫床。淋巴球清除化療大約會在 CAR-T 細胞回輸日的前3~5天進行。